RMS在线连续监测系统在制药行业的应用

Windcube Insights
Dec 02, 2020
Press Releases
 制药行业环境参数对药品质量,生产环境等的影响不言而喻,需要可靠,严格,实时,统一的监测。
  制药行业温下载监测点比较多,如实验室,培养箱,稳定性试验箱,冰箱,冷库,洁净室等,如何有效、安全、稳定、连续的对它们进行监测,建立整体的管控系统?
  通过下面的案例,可以了解Rotronic给出的答案。
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  应用案例介绍
  本次案例是介绍制药行业中对环境参数监测的系统性解决方案。
  项目介绍
  应用客户:
  明捷医药
  应用项目:
  实验室温下载监测系统
  应用场所:
  实验室房间温下载,2~8℃冰箱,-80℃冰箱,培养箱,稳定性试验箱
  应用产品:
  RMS在线连续监测系统
  明捷医药(药明康德控股子公司)是一家提供一站式的药物质量研究及生产放行解决方案的第三方技术服务公司。在上海张江、周浦、南京江北新区分别设有独立的质量控制实验室,面积共5000多平方米。明捷医药参照cGMP和CNAS质量体系建立了支持药品注册申报及生产放行的一体化药物质量控制实验室,为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务、基因毒杂质研究服务等等。
  项目方案即将Rotronic的RMS在线监测系统与明捷医药的温下载监测需求以及应用场所特点相结合,布点,并将不同点位的温下载统一到一个软件中,稳定便捷实时的在线监测实验室环境和箱体温下载数据,确保数据的准确性和完整性。RMS系统为用户提供实时的超限预警、审计追踪等功能,保证用户实验室温下载数据的安全和合规。
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  RMS在线监测系统
  Rotronic的RMS在线连续监测系统采用模块化的硬件设计和基于Web的软件系统,提供本地部署或云(SaaS)解决方案,用户可随时随地监测任何对象。
  主要特点:
  符合GMP/GLP/GDP
  符合FDA 21 CFR Part 11
  带有图表和统计数据的PDF报告
  可通过语音电话,短信或电子邮件等进行报警
  多参数监测。相对下载,威廉希尔,注册,压差等数字威廉希尔可提供完整的审计追踪,支持热插拔
  支持第三方注册输入和输出
  RMS可以监测的点位数不论多少(上千个点或者就几个点),都可以安全完整的实时传输到系统中。它提供了不同的视图/选项卡来显示系统需求,还可根据要求定制。
  RMS报警可通过多种方式通知,并且可以发送给多个用户。所有报警均清晰显示在审计追踪中,表明事件的唯一性标识,报警的时间和日期,有关报警内容的信息、目标等。